Specialități

Industrie farmaceutică și cosmetică

0 Grile
0 Flashcarduri
0 Rezumate
Ai început pregătirea pe Grile-Specialitate.ro?
Popovici, Lupuleasa – Tehnologie farma. și biofarma. (Vol. 1, 2024)
Popovici, Lupuleasa – Tehnologie farma. și biofarma. (Vol. 2, 2017)
Popovici, Lupuleasa – Tehnologie farma. și biofarma. (Vol. 3, 2017)
Stan – Industria produselor cosmetice (2024)
Tomuță – Tehnologie farmaceutică industrială: medicamente generice (2020)
Bibliografie examen

TEMATICA pentru examenul de farmacist specialist - INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ

  1. PROBA SCRISĂ
  2. PROBA PRACTICĂ

I. PROBA SCRISĂ

  1. Metodologia introducerii medicamentelor noi in terapeutica.
  2. Stabilitatea medicamentelor (contaminarea microbiologica, chimica). Studii de stabilitate.
  3. Conditionarea medicamentelor. Materiale de conditionare. Tehnologia fazei de conditionare – controlul materialelor si proceselor.
  4. Biodisponibilitatea medicamentelor. Factorii fizico-chimici, farmacotehnici si biologici care influenteaza biodisponibilitatea.
  5. Operatia de uscare.
  6. Pulverizarea substantelor medicamentoase.
  7. Cernerea. Sortarea.
  8. Amestecarea materialelor. Principii de lucru. Utilaje.
  9. Dizolvarea. Metode de dizolvare.
  10. Filtrarea. Teoria si practica filtrarii.
  11. Sterilizarea. Metode de sterilizare.
  12. Sterilizarea aerului. Sali sterile.
  13. Medicamente parenterale, formulare, preparare, conditii de calitate.
  14. Medicamente obtinute prin extractie. Metode de extractie. Tincturi. Extracte. Conditii de calitate.
  15. Aerosoli medicamentosi – formulare, tipuri de aerosoli. Preparare. Control.
  16. Emulsii si suspensii farmaceutice. Formulare. Stabilitate. Prepararea industriala. Conditii de calitate.
  17. Unguente farmaceutice. Prepararea. Conditionarea. Controlul de calitate.
  18. Supozitoare rectale si vaginale. Formulare. Biodisponibilitatea substantelor medicamentoase din supozitoare. Productia industriala. Conditionarea. Controlul de calitate.
  19. Pulberi si granulate: forme orale si forme parenterale. Tehnologia de preparare, conditionarea si controlul de calitate.
  20. Capsule medicamentoase (tipuri de capsule, materii prime, preparare, controlul calitatii).
  21. Comprimate (formulare, excipienti pentru comprimate, metode de preparare, conditii de calitate).
  22. Acoperirea comprimatelor (drajefierea, acoperirea cu pelicule). Controlul calitatii.
  23. Preparate solide perorale cu cedare modificata.
  24. Sisteme terapeutice.
  25. Sisteme de transport si eliberare la tinta.
  26. Reguli de buna fabricatie. Prevederi privind personalul, localul si echipamentul de lucru.
  27. Controlul de calitate – reclamatiile si recontrolul medicamentelor.
  28. Autoinspectia.
  29. Validarea proceselor tehnologice.
  30. Produse de igiena si ingrijire pentru diferite tipuri de piele.
  31. Produse cosmetice destinate ingrijirii copiilor – principii de formulare.
  32. Produse cosmetice destinate ingrijirii parului.
  33. Principii de formulare ale unor produse cosmetice.
  34. Controlul calitatii produselor cosmetice. Notiuni de legislatie.

II. PROBA PRACTICĂ

Descrierea fluxului tehnologic pentru obtinerea unei forme farmaceutice cu o substanta medicamentoasa prevazuta de FR X.

BIBLIOGRAFIE

  1. Popovici Iuliana, Lupuleasa Dumitru. Tehnologie Farmaceutică și Biofarmacie, volumul 1, ediția a V-a, Editura Polirom, Iași, 2024, ISBN: 978-973-46-9941-1.
  2. Popovici Iuliana, Lupuleasa Dumitru. Tehnologie Farmaceutică și Biofarmacie, volumul 2, ediția a II-a, Editura Polirom, Iași, 2017, ISBN: 978-973-46-6920-2.
  3. Popovici Iuliana, Dumitru Lupuleasa. Tehnologie Farmaceutică și Biofarmacie, volumul 3, ediția a III-a, Editura Polirom, Iași, 2017, ISBN: 978-973-46-6910-3.
  4. Stan Cătălina Daniela, Focșa Alin Viorel, Drăgan Maria. Industria produselor cosmetice. Editura “Gr.T. Popa” U.M.F. Iaşi, 2024, ISBN: 978-606-544-983-1.
  5. Tomuță Ioan, Porfire Alina, Achim Marcela, Iurian Sonia, Hales Dana, Tefas Lucia, Casian Tibor, Iovanov Rareș. Tehnologie farmaceutică industrială. Dezvoltarea farmaceutică a medicamentelor generice. Editura Risoprint, Cluj-Napoca, 2020, ISBN: 978-973-53-2478-0.

Regulamente, standard și ghiduri de reglementare, aplicabile în industria farmaceutică și cosmetică:

  1. CE-EDQM. Consiliul Europei, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Îngrijirii Medicale (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, EDQM). Farmacopeea Europeană, ediția în vigoare. Disponibil la adresa: https://pheur.edqm.eu/home.
  2. EudraLex - Legislația Uniunii Europene în sectorul farmaceutic (Body of European Union legislation in the pharmaceutical sector). EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use. Disponibil la adresa: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-2_en.
  3. EudraLex - Legislația Uniunii Europene în sectorul farmaceutic (Body of European Union legislation in the pharmaceutical sector). Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Disponibil la adresa: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en.
  4. CE. Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. Disponibil la adresa: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1223.
  5. ISO. Standardul SR EN ISO 22716:2008. Cosmetice. Bune practici de fabricație (BPF).